類別 | 詳細項目 |
穩定性研究 | 影響因素試驗、加速試驗、長期試驗、配伍穩定性試驗、用藥器具穩定性試驗 |
含量檢測 | 色譜法、光譜法、容量法、重量法: |
小分子化合物、蛋白類、核苷類、多肽類等 |
植物有效成分:黃酮類、揮發油類、甾體及苷類、生物堿類、糖類等。 |
動物藥有效成分:膽汁酸、?;撬?、麝香酮、麝香醇等。 |
有機雜質 | 原料、中間體、工藝產物、降解產物、異構體、殘留溶劑等。 |
元素雜質及重金屬 | 常規類:Al, As, B, Ba, Be, Ca, Cd, Co, Cr, Cu, Fe, Ga, Hg, K, Li, Mg, Mn, Mo, Na, Ni, P,Pb, Pd,Sb, Si, Sn, Sr, Ti, Tl, V, Zn, Zr 等; |
稀土:Ce, Dy, Er, Eu, Gd, Ge, Ho, In, Ir, La, Lu, Nd, Pr, Sm, Tb, Tm, Y, Yb 等; |
有害重金屬分析:砷(As)、鉛(Pb)、鎘(Cd)、汞(Hg)、銅(Cu)等。 |
物理常數 | 粒徑、晶型、水分、滲透壓、包材密封性檢測、熔點、旋光、折光、黏度(動力、運動、特性)、結晶性、相對密度、pH值、電導率等 |
理化檢測 | 水分(卡爾費休法、烘干法、減壓干燥法)、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽、氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、銨鹽、氟化物、總灰分、酸不溶性灰分、殘留溶劑、甲醇量、乙醇量、酸值、過氧化值、碘值、羥值、皂化值等 |
特性檢查 | 含量均勻度、溶出度、釋放度、崩解時限、融變時限、澄清度與顏色、可見異物、不溶性微粒、滲透壓摩爾濃度、重量差異、裝量(差異) |
真菌毒素 | 黃曲霉毒素(Aflatoxin B1、B2、G1、G2)、赭曲霉毒素及霉菌毒素等。 |
農藥殘留 | 有機氯農藥殘留、有機磷農藥殘留、擬除蟲菊酯類等33種農藥殘留。 |
獸藥殘留 | 磺胺類藥物、沙星類、四環素類、硝基呋喃類等。 |
微生物檢測 | 菌落總數、霉菌及酵母菌、大腸菌群、銅綠假單胞菌、沙門氏菌、金葡、白念等。 |
生物制品檢測 | 免疫原性檢測、生物標志物分析等。 |
其他 | 微生物限度檢測、無菌試驗、抑菌效果檢測、中藥指紋圖譜等。 |