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近幾年頻頻出現藥物制劑中檢出基因毒性雜質殘留而被召回的事件。何為基因毒性雜質呢？
“基因毒性雜質”（又稱遺傳毒性雜質Genotoxic Impurity ，GTI），是指本身直接或間接損傷細胞DNA，產生基因突變或體內誘變，具有致癌可能或者傾向的化合物。其主要來源為原料藥合成過程中的起始物料、中間體、試劑和反應副產物，此外，藥物在合成、儲存或者制劑過程中也可能因為降解而產生基因毒性雜質，因其特點為毒性極強，在很低濃度時即可造成人體遺傳物質的損傷，進而導致基因突變并可能促使腫瘤的發生，對用藥的安全性產生了強烈的威脅。
化學藥品中的典型基因毒性雜質包括亞硝胺類雜質和磺酸酯類雜質，它們經過代謝激活后基因毒性非常強，是藥物研發過程當中最易產生且需嚴格把控的藥品基因毒性雜質。
因此，各國的法規機構如ICH、FDA、EMA等都對基因毒性雜質提出了明確的要求，越來越多的藥企在創新藥和仿制藥研發過程中也更加關注基因毒性雜質的控制和檢測。2020 版《中國藥典》四部通則中新增了《遺傳毒性雜質控制指導原則》，本指導原則對基因毒性雜質的監管策略與ICH M7指導原則幾乎保持一致。2020年5月國家藥監局藥審中心網站發布了《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則》，該原則為注冊申請上市以及已上市化學藥品中亞硝胺類雜質的研究和控制提供了指導。
在理論上，大部分藥物都存在殘留基因毒性雜質或被基因毒性雜質污染的風險，因此建立便捷、高效的分析方法是非常有必要的。
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